Mannitol
Kurz gesagt Mannitol ist ein Zuckeralkohol, der beim Gefriertrocknen als Gerüstbildner zugesetzt wird. Er stabilisiert den Kuchen im Vial und erleichtert das spätere Auflösen.
Enthält eine Charge Mannitol, gehört ein Teil der Masse im Vial zum Füllstoff und nicht zum Peptid. Die Nennmenge auf dem Etikett bezieht sich weiterhin auf das Peptid; das Lyophilisat sieht nur voluminöser aus.
In der COA-Bibliothek sind betroffene Chargen eigens gekennzeichnet, weil die Angabe im Fliesstext eines Zertifikats leicht übersehen wird.
Der Nutzen zeigt sich vor allem bei kleinen Einwaagen. Fünf Milligramm Peptid allein ergeben im Vial oft nur einen kaum sichtbaren Film am Glas, der sich schwer beurteilen und schlecht wieder in Lösung bringen lässt. Mannitol gibt dem Lyophilisat Struktur, sodass ein erkennbarer Kuchen entsteht.
Für die Rechnung hat das eine Folge: Ein Teil der Masse im Vial gehört zum Füllstoff und nicht zum Peptid. Bei kleinen Einwaagen kann dieser Anteil den grösseren Teil ausmachen, weshalb die Angabe im Prüfbericht nicht überlesen werden sollte.
In der COA-Bibliothek sind Chargen mit Mannitol eigens gekennzeichnet. Wie sich Füllstoff, Gegenion und Restfeuchte zur Nennmenge addieren, rechnet der Beitrag Was wirklich im Vial ist durch.